Fuente: ANIMAL’S HEALTH
www.animalshealth.es
Fecha: 25 de Mayo de 2020
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ( MAPA ) ha sacado a audiencia pública el proyecto de Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España de la normativa de la Unión Europea en materia de piensos medicamentosos .
Asimismo, también se modifica el Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, porcinos, reproductores híbridos y su material reproductivo, y se actualiza el Programa Nacional de Conservación, Mejora y Fomento de las razas ganaderas.
También se modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre y el Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el Registro General de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales , la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión Nacional de Coordinación en materia de alimentación animal, para que se formulen las alegaciones correspondientes.
El MAPA indica que debe tenerse en cuenta la nueva normativa en materia de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, en especial el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
Ambas disposiciones se enmarcan dentro del Plan Europeo de lucha contra las Resistencias Antimicrobianas, un problema de gravedad creciente y cuya solución debe pasar por el enfoque de “One Health” o “Una Salud”, esto es, tomando medidas desde todos los sectores implicados: salud pública, sanidad animal y medio ambiente.
CONDICIONES DE FABRICACIÓN DE PIENSOS A PARTIR DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Teniendo en cuenta la nueva normativa de aplicación directa, y para garantizar la seguridad jurídica de operadores y autoridades competentes, se ha considerado adecuado derogar expresamente el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, y aprobar el presente real decreto, con las disposiciones precisas para aplicar la nueva reglamentación, en especial las previsiones transitorias. Asimismo, se establecen condiciones para la fabricación y uso de piensos medicamentosos elaborados a partir de medicamentos veterinarios en fase de investigación clínica.
Por otra parte, se modifica el Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre, para especificar las funciones del personal inspector a efectos del control oficial de las asociaciones de criadores y los programas de cría.
Finalmente, se introducen modificaciones técnicas en el Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal , las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal, para una mejor aplicación del mismo, o corrigiendo errores detectados.
El MAPA explica que el real decreto tiene como objeto establecer disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y demás normativa dictada para su desarrollo y aplicación.
El real decreto establece, entre otras medidas, que se entenderá como homogeneidad la dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso y en el producto intermedio. El objetivo del control de la homogeneidad es verificar la dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio.
Asimismo, se podrá fabricar y usar piensos medicamentosos elaborados a partir de medicamentos veterinarios en fase de investigación clínica , siempre que se cuente con la aprobación del ensayo clínico concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para la fabricación y administración a los animales del pienso medicamentoso objeto del ensayo, el operador de la fábrica de piensos y el propietario de los animales objeto del ensayo, deberán informar a las autoridades competentes de la comunidad autónoma o comunidades autónomas, donde radiquen la fábrica y la granja objeto del ensayo. Tras la fabricación del pienso medicamentoso con un medicamento veterinario en fase de investigación clínica, se tomarán medidas para asegurar que no se produzca contaminación cruzada al siguiente pienso que se fabrique en la instalación.
Agricultura saca a consulta pública el RD de piensos medicamentosos
