Fuente: ANIMAL’S HEALTH
www.animalshealth.es
Fecha: 4 de Mayo de 2020
La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado – Veterinario (CMDv) han emitido una guía sobre las adaptaciones al marco regulatorio para las empresas que desarrollan, fabrican y distribuyen medicamentos veterinarios con el fin de abordar algunas de las limitaciones planteadas por la pandemia de Covid-19.
De acuerdo con el documento de preguntas y respuestas desarrollado conjuntamente, las reglas regulatorias para medicamentos veterinarios deben aplicarse con mayor flexibilidad en el contexto de Covid-19 cuando sea necesario para mitigar el riesgo de interrupciones del suministro causadas por la pandemia. La orientación tiene como objetivo garantizar que los fármacos veterinarios de alta calidad, seguros y efectivos que son esenciales para proteger la salud pública y animal continúen estando disponibles durante la crisis sanitaria .
El documento de preguntas y respuestas establece áreas en las que la flexibilidad regulatoria es posible para abordar algunas de las limitaciones que los titulares de autorizaciones de comercialización en el sector veterinario pueden enfrentar en el contexto de la pandemia. Estas medidas cubren diferentes áreas de regulación, incluyendo procedimientos de autorización de comercialización; monitoreo de seguridad ; e inspecciones de instalaciones de fabricación y buenas prácticas de fabricación (GMP) para medicamentos veterinarios.
El documento de preguntas y respuestas también fue respaldado por el Grupo de Dirección Ejecutiva de la Unión Europea sobre la escasez de medicamentos causados por eventos importantes, que proporciona un liderazgo estratégico para la acción urgente y coordinada sobre posibles escaseces dentro de la UE durante esta pandemia.
Además, el documento se actualizará continuamente. Desde la EMA han recomendado a aquellos interesados en veterinaria que consulten su página para obtener información reglamentaria sobre el impacto de la pandemia de Covid-19 en medicamentos veterinarios.
Coronavirus: UE flexibiliza normas regulatorias de medicamentos veterinarios
