Fuente: ANIMAL’S HEALTH
www.animalshealth.es
Fecha: 8 de Enero de 2019
El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el 7 de enero el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, así como el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos , por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.
REGLAMENTO SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
El nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, surge tras la evaluación llevada a cabo por la Comisión en la que quedó patente la necesidad adaptar el marco regulador de este tipo de medicamentos a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica.
Así, la Comisión comenzó a redactar el presente Reglamento con objeto de reducir la carga administrativa , consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad y bienestar animal y el medio ambiente.
En este sentido, este nuevo Reglamento establece las normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios .
La nueva normativa es de aplicación a los medicamentos veterinarios (preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado), incluidos aquellos medicamentos denominados “premezclas”, que en el presente Reglamento se consideran una forma farmacéutica de un medicamento veterinario, hasta que dichos medicamentos se incluyan en los piensos medicamentosos o productos intermedios, tras lo cual se aplicará el nuevo Reglamento sobre piensos medicamentosos.
Además, prevé la posibilidad de desarrollar un código de identificación armonizado de los envases de los medicamentos veterinarios.
REGLAMENTO SOBRE PIENSOS MEDICAMENTOSOS
El presente Reglamento deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, que hasta ahora constituye el marco reglamentario de la Unión para la preparación, la comercialización y el uso de los piensos medicamentosos, una de las formas de administración oral de medicamentos veterinarios.
Y es que, la experiencia ha puesto de manifiesto que aún deben adoptarse medidas para reforzar el funcionamiento eficaz del mercado interior y para contemplar expresamente y mejorar la posibilidad de tratar con piensos medicamentosos a los animales no destinados a la producción de alimentos.
En este sentido, la nueva normativa será aplicable a los piensos medicamentosos, entendiéndose éstos como una mezcla homogénea de piensos y medicamentos veterinarios.
Así, el nuevo Reglamento establece disposiciones específicas sobre los piensos medicamentosos y los productos intermedios, adicionales a la legislación de la Unión en materia de piensos.
Se aplicará a la fabricación, almacenamiento y transporte de piensos medicamentosos y productos intermedios; a la comercialización, incluida la importación de terceros países, y el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios; y en general a la exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos intermedios.
Ambos Reglamentos entrarán en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y serán aplicables a partir del 28 de enero de 2022 .
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