Fuente: ANIMAL’S HEALTH
Fecha: 21 de Diciembre de 2022
La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, ha lanzado un comunicado para despedir el año, repasando algunos de los logros de su departamento. “Nos acercamos rápidamente al final de 2022 y a la temporada festiva, que para muchos de nosotros es una de las épocas más maravillosas del año”, señala.
En este sentido, recuerda que, en 2021, debido a la pandemia de Covid-19, muchos no pudieron disfrutar “de cosas que antes habíamos dado por sentadas”. “Algunos de nosotros estábamos confinados, y viajar era difícil con restricciones aún vigentes para limitar la propagación de Omicron”, manifiesta Cooke.
“Hoy estamos en una situación mucho mejor. Tenemos siete vacunas Covid-19 y cuatro vacunas adaptadas a cepas específicas del virus SARS-CoV-2 autorizadas para su uso en la Unión Europea. Gracias al rápido ritmo del progreso científico y a la capacidad de adaptación de la EMA y la red reguladora durante estos tiempos de crisis, podemos experimentar un regreso a la normalidad nuevamente”, afirma.
Este conocimiento, asegura, también les ayudó a montar una respuesta rápida a la viruela del mono (mpox), declarada emergencia de salud pública por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a mediados de año.
Pero Cooke va más allá de este trabajo en crisis de salud pública, destacando que en la EMA han recomendado 89 medicamentos humanos para su aprobación este año. Asimismo, en el área veterinaria, han recomendado 10 nuevos medicamentos para su aprobación.
REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN EUROPA
Además, la directora recuerda que este año también han avanzado en la implementación de dos nuevas leyes importantes, con profundos efectos y cambios en la forma en que se regulan los ensayos clínicos y se supervisan los medicamentos veterinarios en la UE.
El Reglamento de Ensayos Clínicos que entró en vigor en enero de 2022 y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, o CTIS, lanzado al mismo tiempo, tienen como objetivo revitalizar la investigación clínica en la UE.
“Se trata de un importante cambio, pasando de un sistema completamente nacional a un sistema con una única presentación de la UE, con una evaluación coordinada entre los Estados miembros y altos niveles de transparencia nunca vistos para los ensayos clínicos. Estamos trabajando arduamente para lograr el próximo hito de CTIS: el uso obligatorio del sistema a partir del 31 de enero de 2023”, adelanta.
Todo esto forma parte de los cambios impulsados por el Reglamento de Medicamentos Veterinarios, que entró en vigor en enero de este año y tiene como objetivo garantizar un mayor acceso a la información sobre medicamentos para animales, un mejor seguimiento de los efectos secundarios sospechosos y nuevas medidas para limitar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Como parte de la implementación, la EMA lanzó con éxito el sitio web de información de Medicamentos Veterinarios a principios de año.
NOVEDADES PREVISTAS PARA 2023
“2023 está a la vuelta de la esquina. Al igual que 2022, traerá ajustes y cambios. En el transcurso del próximo año, planeamos levantar el estado de continuidad comercial que se invocó en 2020 para hacer frente a la pandemia de Covid-19. Será necesario establecer una nueva forma de trabajar en la pospandemia en cooperación con nuestros socios y partes interesadas”, indica.
Asimismo, afirma que la EMA llevará a cabo su trabajo en procesos regulatorios más flexibles mientras mantiene altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. “Dado que los datos del mundo real son fundamentales para las decisiones reglamentarias sobre medicamentos, invertiremos en generar datos mejores y más sólidos mediante el uso de herramientas como ACT EU o DARWIN EU”, explica.
En la misma línea, señala que reforzarán aún más la colaboración entre los reguladores, los gobiernos, la industria, la ciencia y también planean comunicarse más los ciudadanos de la UE, para compartir información basada en hechos, para escuchar activamente, para participar.
Por otro lado, se compromete a continuar apoyando un ambiente de trabajo que evite el agotamiento o ‘burnout’ y promueva el bienestar de su personal. “Durante estos tiempos de cambios intensos, escuchar directamente los comentarios del personal, los desafíos personales y las luchas nos ayuda a encontrar e implementar los mejores enfoques personalizados”, defiende.
“A pesar de los muchos desafíos y cambios que enfrentamos y la pandemia de Covid-19 aún en curso, recibo el Año Nuevo con optimismo. Juntos podemos hacer la diferencia. Con el personal de EMA, esperamos continuar trabajando junto con nuestros socios y partes interesadas para promover aún más la salud pública y animal”, concluye.